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药物临床试验机构介绍

发布时间:2020-08-20 11:30



1. 机构基本概况

   成都市第三人民医院药物临床试验机构(以下简称GCP机构)自筹建以来,已经建成了以GCP机构为组织管理部门,下设GCP机构办公室、GCP药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会,负责对临床试验项目的科学性和伦理和理性进行审查。GCP机构主任与副主任分别由院长和副院长担任,GCP机构办公室由药学部主任担任,并设有专职的机构办公室秘书、质量管理员、机构药物保管员以及档案管理员,负责全院药物临床试验的组织、协调、实施及监督工作,为全院药物临床试验的顺利开展提供了基础保障。

2020年08月18日在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台完成药物临床试验机构备案,获得备案号:药临床机构备字2020000545。备案专业组有心血管内科呼吸内科,可承担II~IV期临床试验。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足各期临床试验的要求。


2. 人员培训

  机构先后组织人员参加国家、省级以及中国药学会组织的GCP培训班,共有近300余人取得了GCP证书。医院还邀请GCP评审专家到医院进行现场指导,同时组织相关人员到同级医院参观GCP机构,学习其他GCP机构的优点,为规范我院药物临床试验打下了良好的基础。


3. 健全的质量保证体系

为保证药物临床试验科学规范进行,机构制定一套全面、详细的管理体系,使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员,对药物临床试验全过程进行质量控制,以保证药物临床试验工作的科学性和规范性。

成都市第三人民医院药物临床试验机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化的操作规范和严格的管理制度,认真完成每一项药物临床试验。

GCP机构办公室:

邮箱:csygcp[at]163[dot]com

联系电话:028-61318530 杨老师 卿老师


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