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医疗器械临床试验机构介绍

发布时间:2022-02-22 10:34 本文来源: 系统

2020年6月22日,我院医疗器械临床试验机构(以下简称器械GCP机构)在国家医疗器械临床试验机构备案系统上成功备案并取得备案号:械临机构备202000061。并于2021年通过四川省药品监督管理局专家组对机构备案后首次督查检查。

医院设立独立的器械GCP伦理委员会和器械GCP机构。器械GCP伦理委员会对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查,审查范围包括医疗器械临床试验项目,审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。器械GCP机构,负责全院医疗器械临床试验的组织、协调、实施及监督工作,为全院医疗器械临床试验的顺利开展提供了基础保障。

我院心血管内科普外科临床医学检验部等专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足各期临床试验的要求。各专业人员积极参加国家药品监督管理局高级研修学院网络培训中心器械GCP相关培训,截至2021年底,共有近70人通过培训考核取得器械GCP证书。

为保证医疗器械临床试验科学规范进行,机构制定一套全面、详细的管理体系,使机构的每个工作环节均有据可依。同时,机构设质量管理员,对医疗器械临床试验全过程进行质量控制,以保证医疗器械临床试验工作的科学性和规范性。成都市第三人民医院医疗器械临床试验机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化的操作规范和严格的管理制度,认真完成每一项医疗器械临床试验。

GCP机构办公室联系方式:

联系人:陈老师 李老师

联系电话:028-61318497

邮箱:648285241[at]qq[dot]com


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